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临海高标准落地“黑匣子”工程 推动政企“数字共赢”
  • 日期: 2021- 12- 14 10: 42
  • 来源: 市发展改革局
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为深入贯彻“数字药监”建设需求,临海市市场监督管理局主动推荐龙头药企华海药业参与药品生产智慧监管“黑匣子”试点,严格按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”的建设要求,安排专人跟进高标准推进工作。4月14日,华海药业“黑匣子”系统按预定计划顺利上线运行。4月15日,国家局信息中心副主任带队到华海药业调研。9月7日,台州全市药品安全智慧监管“黑匣子”项目现场推进会在临海召开,参会人员实地参观华海药业的“黑匣子”机房。

一、以“数”为基,推动政府监管高效化

(一)质量保证梳理改造,实现过程可追溯。临海局专业人员帮助企业梳理药品生产过程中影响药品质量安全的关键参数,并根据风险概率和影响分析,明确重要参数指标,对无电子数据的流程提出改造建议,整理归集已有的系统数据。通过梳理华海药业在制粒、流化床干燥、压片和包衣等四个过程中有改造需求。生产计划通过SAP系统和原辅料称量、配料通过MES系统对接到位,为实现药品生产过程数字化监管提供支撑。

(二)质量控制高效对接,实现风险可预警。目前华海药业的原辅料控制、成品检验通过SAP系统和Lims系统可通过中间数据层把电子数据对接至“黑匣子”。在此基础上临海局根据药品生产环节的风险等级,确定各关键参数的控制范围,设置阈值及时发出风险预警,保障原辅料和成品的质量安全。这也是摸着石头过河,探索数字化GMP检查新途径。

二、以“数”为引,推动药企发展智慧化

(一)数据梳理,推动生产质量提升。临海局工作人员通过前期排查梳理,发现企业在药品生产过程中还存在大量无电子数据的系统和流程。同时企业自身也有智慧化升级改造的需求,最终华海药业根据自身数字化的缺失制定了企业信息化改造三年计划,通过改造已有系统,对接新系统,关联多系统的方式,分三期实现物料管理、生产数据、检验数据、公共系统数据全面接入“黑匣子”。目前原辅料控制和成品检验数据已对接到位。

(二)数据汇集,推动管理质量提升。在本次“黑匣子”工程推进过程中,根据“一盒管数据”的要求,临海局帮助企业发现在用系统之间数据无法交互的问题,为企业整合内部系统指明了方向。华海药业计划2023年底前完成MES系统(车间电子批记录)的开发和验证工作,由系统自动采集所有生产工序中设备产生的电子数据,并集成到电子批记录中,之后利用企业自有云汇集各方数据到中间数据层,最后由“黑匣子”从中抓取数据。

三、以“数”为媒,推动行业发展现代化

(一)政企互助,实现协同发展。通过此次“黑匣子”工程,华海药业在临海局的帮助下明白了自身智慧化生产改革中的缺陷,在应用系统整合和数据归集方面有了尝试,为其升级“工业4.0”摸索出一条行之有效的路径。临海局也从中获益匪浅,既掌握企业关键数据的获取途径,又明白了药企生产数据完整性、真实性和可追溯对“数字药监”的非凡意义。推动“黑匣子”工程不但有利于企业的发展,而且有利于部门监管。

(二)政企互督,实现安全发展。“黑匣子”的政企双密码登录和系统登录日志的收集功能,也为安全监管和事故调查做了有力的保障。临海局将立足现有“黑匣子”应用场景,积极推进系统迭代升级,逐步实现与省局风险预警系统对接。充分发挥药企生产流程、原材料采购和成品检验等各环节数据的集成效应,以及利用后期数据分析预警功能,在现有的监管机制下,提升药品监管智慧化。

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